Беларуска-нідэрландскае сумеснае фармацэўтычнае прадпрыемства «Фармлэнд» распаўсюдзіла зварот да медыкаў пра ўвядзенне больш строгіх абмежаванняў на прэпарат «Тапірамат»: яго забараняецца прызначаць цяжарным. Ліст быў размешчаны ў рэестры інфармацыі па бяспецы лекавых сродкаў.
«Паважаныя спецыялісты сістэмы аховы здароўя, СП ТАА „ФАРМЛЭНД“ з узгадненнем УП „Цэнтр экспертыз і доследаў у ахове здароўя“ плануецца правядзенне праграмы па перадухіленні цяжарнасці для лекавага прэпарата тапірамат», — гаворыцца ў звароце.
Праграма па перадухіленні цяжарнасці — гэта комплекс мер, якія абавязаны прыняць доктар, прызначаючы пацыенткам прэпарат, небяспечны для цяжарных і плоду, з мэтай недапушчэння цяжарнасці падчас курсу лячэння.
Тапірамат — гэта сродак для лячэння эпілепсіі і для перадухілення прыпадкаў мігрэні (памяншэння іх частаты).
«Тапірамат можа выклікаць сур’ёзныя прыроджаныя пашкоджанні і затрымку росту плоду. Нядаўна атрыманыя дадзеныя таксама сведчаць пра магчымае павелічэнне рызыкі парушэнняў развіцця нервовай сістэмы, уключаючы разлады аўтыстычнага спектру, разумовую адсталасць і сіндром дэфіцыту ўвагі і гіперактыўнасці (СДУГ), пры ўжыванні тапірамату падчас цяжарнасці», — паведамляе «Фармлэнд».
Забараняецца прызначаць тапірамат для прафілактыкі мігрэні цяжарным і жанчынам дзетароднага ўзросту, якія не выкарыстоўваюць высокаэфектыўнай кантрацэпцыі. Прызначаць ім тапірамат пры эпілепсіі таксама нельга, за выключэннем выпадкаў, калі ніякай прыдатнай альтэрнатывы няма.
Поўны спіс мер для тапірамату пакуль няясны — яго вызначыць Мінздароўя. Але ў звароце «Фармлэнда» прыводзяцца ключавыя элементы праграмы перадухілення цяжарнасці:
- лячэнне тапіраматам павінныя праводзіць толькі дасведчаныя дактары;
- трэба спачатку разгледзець альтэрнатыўныя прэпараты;
- пацыентак трэба дэталёва інфармаваць пра рызыкі ў выпадку наступлення цяжарнасці;
- перад пачаткам лячэння жанчына павінная здаць тэст на цяжарнасць;
- падчас лячэння і чатыры тыдні пасля яго жанчынам варта выкарыстоўваць высокаэфектыўную кантрацэпцыю — унутрыматачную спіраль ці бар’ерны метад (прэзерватывы);
- у выпадку наступлення цяжарнасці пацыентка з мігрэнню павінная адразу спыніць прыём тапірамату, а пацыентка з эпілепсіяй — звярнуцца да доктара для рашэння пра далейшае лячэнне;
- не радзей за раз на год трэба праводзіць пераацэнку неабходнасці прыёму гэтых лекаў.
Талідамідавыя дзеці
Раней такая праграма ўводзілася ў Беларусі толькі супраць аднаго прэпарата — проціпухліннага сродку леналідамід — праз яго тэратагеннае ўздзеянне, то-бок парушэнне развіцця плоду. Леналідамід — гэта структурны аналаг талідаміду — некалі скандальнага прэпарата, які выклікаў «эпідэмію» нараджэння дзяцей з цяжкімі дэфектамі развіцця на мяжы 1950−60-х гадоў.
Гісторыя талідаміду
Талідамід быў створаны ў Германіі ў 1950-я і хутка атрымаў распаўсюд у многіх краінах Еўропы і свету як супакаяльны і снатворны сродак, але таксама выкарыстоўваўся пры лячэнні астмы, гіпертаніі, мігрэні і нават прастуды. Сродак не прыводзіў да смерці пры перадазіроўцы і лічыўся вельмі бяспечным. Да 1961 года прэпарат стаў самым папулярным супакаяльным у Германіі. Яго прызначалі нават цяжарным для барацьбы з млоснасцю і бессанню. Пры гэтым дбайных доследаў прэпарата не праводзілі: у той час практыка клінічных выпрабаванняў была зусім не такая, як цяпер, а пранікненне прэпаратаў праз плацэнтарны бар’ер падчас цяжарнасці і ўплыў на плод наогул лічыліся немагчымымі.
Неўзабаве ў Германіі і іншых краінах пачало нараджацца шмат дзяцей з цяжкімі дэфектамі развіцця: адсутнасцю канечнасцяў, вушэй, носа, дэфектамі вачэй і мімічных мышцаў, дэфектамі ўнутраных органаў. Толькі праз нейкі час, у канцы 1961 года, навукоўцы звязалі гэта з распаўсюдам талідаміду і яго выкарыстаннем на ранніх тэрмінах цяжарнасці. З моманту агалоскі і да поўнага спынення продажу прэпарата прайшоў амаль год. Лічыцца, што праз выкарыстанне талідаміду ад 8000 да 12 000 дзяцей нарадзіліся з фізічнымі дэфектамі, каля 40% з іх памерлі ў першы год жыцця, выжыла толькі прыкладна 5000, застаўшыся з інваліднасцю на ўсё жыццё.
Праз дзесяцігоддзі талідамід вярнуўся ў клінічную практыку: ён аказаўся эфектыўным супраць праказы і злаякасных пухлін, у тым ліку множнай міеломы. Але сёння яго прызначэнне строга кантралюецца, пацыенты абавязаныя выкарыстоўваць максімальную кантрацэпцыю, ім нельга быць донарамі крыві і спермы.
Лекавы эфект талідаміду звязаны з яго ўласцівасцю процідзейнічаць росту сасудаў, якія забяспечваюць крывёю клеткі, што хутка размнажаюцца. Гэта шкодна для клетак плоду, але карысна ў барацьбе супраць ракавых клетак.
Леналідамід дзейнічае на плод гэтак жа згубна, як талідамід. Таму ўведзеная Мінздароўя Беларусі праграма перадухілення цяжарнасці падчас прыёму леналідаміду перадугледжвае даволі жорсткія меры. Прэпарат забараняецца выкарыстоўваць цяжарным і жанчынам, якія кормяць, жанчынам рэпрадуктыўнага ўзросту, якія не выкарыстоўваюць высокаэфектыўнай кантрацэпцыі, а таксама мужчынам, якія маюць сэксуальныя кантакты з пералічанымі жанчынамі. Перад пачаткам лячэння і кожны месяц падчас яго трэба рабіць тэст на цяжарнасць у медустанове, ён мусіць быць адмоўным. Падчас лячэння, месяц да яго пачатку і месяц пасля жанчыны павінныя выкарыстоўваць высокаэфектыўную кантрацэпцыю; пацыенты-мужчыны абавязаныя падчас лячэння і яшчэ тыдзень выкарыстоўваць прэзерватывы. Падчас лячэння і тыдзень пасля яго заканчэння нельга быць донарам крыві ці спермы.
Акрамя таго, такія меры Мінздароўя ўвяло ў 2021 годзе для кантролю выкарыстання рэтыноіду ізатрэтынаіну і прэпаратаў вальпроевай кіслаты ў жанчын рэпрадуктыўнага ўзросту для папярэджання дэфектаў развіцця плоду. Ізатрэтынаін прызначаецца пры некаторых захворваннях скуры, ад анкалагічных да вугрыстай высыпкі, а вальпрааты выкарыстоўваюцца ў лячэнні эпілепсіі, біпалярнага разладу і мігрэні.
Не спяшаюцца
Варта адзначыць, што праграма перадухілення цяжарнасці падчас прыёму леналідаміду была зацверджаная Мінздароўя Беларусі 28 лютага 2022 года, у той час як пра небяспеку гэтага прэпарата для цяжарных было вядома шмат гадоў і ў сусветнай практыцы такія меры даўно ўкаранілі. Да зацверджання праграмы прэпарат у Беларусі таксама быў супрацьпаказаны цяжарным, але такога строгага кантролю магло не быць.
Падобная сітуацыя і з тапіраматам. Толькі цяпер «Фармлэнд» плануе распрацаваць інструкцыю для медыкаў і пацыентаў па гэтым прэпараце, дадаць на ўпакоўку папярэджанне пра небяспеку лекаў для плоду, укласці ва ўпакоўку спецыяльную картку пацыента і абнавіць інструкцыю (лісток-укладку).
На гэты момант у інструкцыі да прэпарата адзначаецца, што ён супрацьпаказаны для цяжарных і жанчын, якія кормяць, але падкрэсліваецца, што нельга адразу спыняць прыём у выпадку наступлення цяжарнасці — гэта мусіць вырашыць доктар. У падрабязным апісанні небяспечнага ўплыву на плод гаворыцца толькі пра тое, што тапірамат павышае рызыку развіцця трэшчыны губы («заечая губа») або нёба («ваўчыная пашча») прыкладна ў тры разы ў параўнанні з іншымі супрацьэпілептычнымі прэпаратамі. Сапраўды, такі эфект прэпарата даўно высветлілі сусветныя даследаванні, і сам «Фармлэнд» абвясціў пра гэта яшчэ ў 2011 годзе.
Аднак нічога не сказана пра тое, што тапірамат (як гаворыцца вышэй у цяперашнім лісце вытворцы) здольны таксама парушаць рост плоду, развіццё яго нервовай сістэмы, выклікаць аўтызм, разумовую адсталасць і СДУГ. Такія рызыкі прэпарат павышае таксама прыкладна ў тры разы. Гэта выявіў Камітэт па ацэнцы рызык Еўрапейскага медыцынскага агенцтва ў 2022 годзе, і «Фармлэнд» размяўчаў папярэджанне пра гэта ў рэестры інфармацыі па бяспецы лекавых сродкаў у кастрычніку 2022-га. Але дагэтуль не ўключыў гэтай інфармацыі ў інструкцыю да свайго прэпарата.
Чытайце таксама
